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“长生不老药”遭排查 国产新冠灭活疫苗又一国获批授权

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【天演药业在纳斯达克递交IPO申请】1月22日,根据美国纳斯达克官网消息,天演药业(Adagene)已在本周二向美国证券交易委员会(SEC)递交了纳斯达克上市申请,拟募资金额1.25亿美元。本次IPO申请的联席承销商包括高盛(亚洲)、摩根士丹利和杰富瑞(Jefferies)。天演药业成立于2012年,是一家处于临床阶段的生物医药公司,致力于打造拥有自主知识产权的“动态精准抗体库”,及新一代抗体精准掩蔽技术SAFEbody®和其独特抗体产品线。

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【科望医药超1亿美元获得VEGF/DLL4双抗大中华区独家授权】1月21日,科望医药宣布,已与TRIGR Therapeutics就抗血管生成双抗药物TR009达成在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家授权协议。TRIGR公司将获得700万美元的首付款,并有资格获得最高达1.1亿美元的开发及商业化里程碑付款。此外TR009上市后,TRIGR公司还将获得科望医药支付的特许权使用费。

【正大天晴注射用硼替佐米以补充申请获批过评】1月21日,国家药监局官网显示,正大天晴药业集团的注射用硼替佐米以补充申请获批过评。硼替佐米是全球第一个以蛋白质酶体为标靶治疗目标的抗肿瘤药。近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端硼替佐米注射剂销售额稳步增长,2018年突破10亿大关后,2019年再创新高,2020年上半年同比增长近15%。

【千金湘江药业阿卡波糖片以仿制4类报产获NMPA批准】1月21日,国家药监局官网显示,湖南千金湘江药业的阿卡波糖片以仿制4类报产获批,并视同过评。2019年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端阿卡波糖片剂合计销售额超过80亿元,其中,拜耳的市场份额最大。阿卡波糖片适用于治疗2型糖尿病,也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖,该产品原研药由拜耳研发。

【信达生物PD-1单抗新药联合疗法拟纳入优先审评】1月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,信达生物创新PD-1抑制剂信迪利单抗注射液与贝伐珠单抗(达攸同)联合用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的上市申请拟纳入优先审评。

【不老神药NMN遭排查:功效被夸大 在华未获相关许可】1月20日,国家市场监管总局方面证实,该局已印发《关于排查违法经营“不老药”的函》,明确在我国境内NMN不能作为食品进行生产和经营,并要求对相关经营者进行全面排查。该文件指出,“不老药”的主要成分为NMN或以此为原料生产,个别以压片糖果等普通形式存在,主要宣传“抗衰逆龄、修复DNA、预防老年痴呆”等作用。目前,NMN在我国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可,即在我国境内,NMN不能作为食品进行生产和经营。

【先声药业引进的CDK 4/6抑制剂获批临床】1月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由先声药业和G1 Therapeutics联合申报的1类新药注射用trilaciclib临床试验申请获得默示许可,拟开发适应症为:高骨髓毒性化疗方案实体瘤。根据公开资料,这是一款“first-in-class”的CDK 4/6抑制剂,曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。

【纽福斯生物眼科基因疗法临床申请获受理】1月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示,纽福斯生物眼科基因疗法NR082眼用注射液(NFS-01项目)在申报临床试验并获得受理。此前,NR082曾获美国FDA孤儿药资格,用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变。

【拓臻生物在纳斯达克递交IPO申请】1月18日,美国纳斯达克官网消息,拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)向美国证券交易委员会(SEC)递交了纳斯达克上市申请,拟募资金额1亿美元。根据新闻稿,此次拓臻生物递交IPO申请,联席账簿管理人有摩根大通,高盛集团和科文公司。

【科兴中维生物新冠疫苗在巴西获紧急使用许可】1月17日,由科兴中维生物研发的新冠病毒灭活疫苗(商品名:克尔来福)在巴西获得紧急使用许可。据悉,巴西计划购买1亿剂由科兴中维生物研发的新冠疫苗,首批新冠疫苗接种者已经于当天接种该疫苗。

国际资讯

【FDA批准Opdivo组合疗法】1月23日,百时美施贵宝(BMS)和Exelixis公司共同宣布,由PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与酪氨酸激酶抑制剂Cabometyx(cabozantinib)构成的组合疗法,已经获得FDA批准作为一线疗法,治疗晚期肾细胞(RCC)患者。

【基因泰克抗纤维化口服疗法获FDA优先审评资格】1月22日,罗氏集团(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA已接受该公司为Esbriet (pirfenidone,吡非尼酮)递交的补充新药申请(sNDA),用于治疗无法分类的间质性肺病(unclassifiable interstitial lung disease,UILD)。FDA同时授予这一申请优先审评资格,将在2021年5月前做出决定。

【葛兰素史克双药HIV疗法拟纳入优先审评】1月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由葛兰素史克(GSK)提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于治疗接受稳定的抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制(HIV-1 RNA小于50拷贝/mL)至少六个月,无病毒学失败史,且对非核苷类逆转录酶抑制剂或整合酶抑制剂没有已知或疑似耐药性的成人人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。

【武田在华递交ALK抑制剂上市申请】1月21日,武田(Takeda)在中国迎来两项重要进展。一是其在中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的ALK抑制剂brigatinib新药上市申请获受理。二是新一代血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)类降压药物美阿沙坦钾片(易达比)获得NMPA批准上市,用于治疗成人原发性高血压。

【默沙东/拜耳心力衰竭药Vericiguat获FDA批准】1月21日,默沙东和拜耳心力衰竭药物Vericiguat获得了FDA的批准,用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。Vericiguat作为首个用于心衰治疗的sGC直接刺激剂,可通过恢复NO-sGC-cGMP信号通路带来多个靶器官保护,改善心肌和血管功能。

【“第二代”新冠疫苗即将展开临床试验】1月20日,Gritstone Oncology今天宣布,它正在推进针对新冠病毒的第二代疫苗的开发,这款疫苗有潜力对新冠病毒刺突蛋白突变体产生长期保护效力。Gritstone已经与美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)达成临床试验协议,预计在今年第一季度启动1期临床试验。比尔及梅琳达·盖茨基金会正在支持该疫苗的临床前评估。

【礼来/Merus达成16亿美元合作】1月19日,礼来旗下公司Loxo Oncology宣布与Merus N.V.签署了一项研究合作和独家许可协议,将利用Merus专有的Biclonics®平台以及Loxo Oncology药物设计专业知识,研究和开发多达3种CD3结合T细胞重定向双特异性抗体疗法。根据协议条款,Merus将领导发现和早期研究活动,而Loxo Oncology将负责额外的研究、开发和商业化活动。除此之外,Merus还有资格获得每种产品高达5.4亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款,3种产品总计约为16亿美元。

【ViGeneron与第一三共达成研究合作】1月18日,致力于开发基因治疗药物的公司ViGeneron宣布与第一三共株式会社(Daiichi-Sankyo)开展研究合作,双方将利用其专有的、经过改造的腺相关病毒(vgAAV)载体,用于传递一种新型治疗性蛋白,以期开发一种治疗常见眼科疾病的基因疗法。据悉,这项vgAAV技术可以通过玻璃体注射实现靶细胞的高效转导,从而有效的实现其侧向扩散,并将传统的视网膜下注射引起的附带损伤风险降至最低。

【安泰坦正式在中国上市】1月17日,梯瓦医药旗下创新药物安泰坦®于国内上市,用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障。安泰坦®使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线,从而允许减少给药频率,同时显示出对亨廷顿舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。

【阿斯利康/第一三共抗体偶联药物获FDA批准】1月16日,FDA官网信息显示,已批准阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)公司联合开发的抗体偶联药物Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)扩展适用范围,用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。

【一周融资】

【西湖生物医药完成近亿元Pre-A+轮融资】1月23日,创新药研发新锐公司——西湖生物医药科技(杭州)有限公司宣布完成Pre-A+轮近亿元融资,由辰德资本领投,红杉资本中国基金跟投。资金将主要用于公司完善技术平台、推进临床前管线以及建设GMP生产厂房。西湖生物医药设立于2019年,公司主要专注于红细胞创新治疗产品的研发,已成功打造工程化红细胞药物技术平台——REDx。

【深至科技完成B轮亿元级融资】1月23日,人工智能深至科技宣布完成B轮亿元级融资。本轮融资由GGV纪源资本领投。深至科技专注于超声AI研究,在超声硬件、人工智能系统、芯片、云计算方面获超过50个国内外专利,并成为国内少数掌握动态医学影像分析的超声人工智能初创公司。

【瑞光康泰完成5500万融资】1月23日,深圳瑞光康泰科技有限公司宣布完成由东方富海领投、格力集团旗下格力金投跟投共5500万融资工商变更手续。瑞光康泰是一家致力于血压软硬件整体解决方案的国家级高新技术企业,自主研发的第四代国际专利双管双传感的血压精密测量技术——脉搏波血压测量法,在全球40余个国家申请了发明专利,现已获得9个国家及地区专利授权。

爱科百发完成C轮融资】1月22日,爱科百发宣布完成C轮融资。本轮融资由高瓴创投、TPG、燕创资本、德诚资本联合领投,万容红土、开投翰润资本、博荃资本、仁爱资本、江苏瑞华、德同资本、德屹资本、元禾控股、道远资本、中信证券投资、自贸区基金、浦东科创、东方富海、海南华益参与跟投,现有投资方启明创投及盈科资本继续投资。华兴资本担任本轮交易的独家财务顾问。爱科百发是一家临床阶段、专注于抗病毒、呼吸疾病、纤维化疾病和儿科等领域研发全球创新药的生物科技企业。

【艾康特获超亿元Pre B轮融资】1月22日,致力于眼视光领域医疗器械全套创新解决方案的研发生产企业——艾康特医疗科技有限公司在近日完成了超亿元Pre B轮融资。本轮融资由三正健康投资和弘晖资本领投,红杉资本中国基金、夏尔巴投资、复星创富、松禾资本、元生创投等老股东跟投。

【精锋医疗完成近6亿元B轮融资】1月22日,精锋医疗完成近6亿元B轮融资,本轮融资由LYFE Capital(济峰资本)和康基医疗领投,老股东三正健康投资和国策投资联合领投,祥峰投资、博远资本、雅惠投资、老股东保利资本跟投。本轮融资将进一步助力精锋手术机器人业务进入新的阶段,快速推进产线建设、全球化注册及市场推广。

【艾康特完成超亿元Pre-B轮融资】1月22日,致力于眼视光领域医疗器械全套创新解决方案的研发生产企业艾康特医疗科技有限公司宣布完成超亿元Pre-B轮融资。本轮融资由三正健康投资和弘晖资本领投,红杉资本中国基金、夏尔巴投资、复星创富、松禾资本、元生创投等老股东跟投。本轮融资将进一步用于帮助艾康特更快更好地布局整个眼视光产业,在全球范围内吸引更为优质的人才团队,加速推进艾康特多款眼视光医疗器械产品的研发注册和市场商业化进程,同时进一步拓宽产品研发管线。

【Aurora完成数千万元种子轮融资】1月20日,生命科学研发企业服务SaaS平台Aurora(耀乘健康科技)宣布完成数千万元的种子轮融资,由光速中国和汉康生物基金联合投资,将进一步推动新一代全平台临床研究解决方案的落地、推广和国际部署。Aurora创立于2020年8月,旗下临床研究管理平台Aurora NEXUS是一款真正意义上的跨国云平台,团队在如何将产品做到全球合规、本地部署、数据分存但跨国互通方面,做了全面的设计和考量,搭建了符合全球规范,并遵循本地化数据监管的完整解决方案。

【杰毅生物完成近2亿元B轮融资】1月20日,杭州杰毅生物技术有限公司宣布完成近2亿元B轮融资。本轮融资由辰德资本领投,前海母基金等跟投,比邻星创投、普华资本、体外诊断资深产业人士等原股东均追加投资。此轮融资将主要用于感染线医疗器械产品的注册报证、新产品的开发以及商业化应用战略的推进。杰毅生物是一家以高通量测序(NGS)和基因编辑(CRISPR/Cas)为技术平台,将基因检测、大数据分析和人工智能等前沿技术融合创新,致力于革新感染性疾病检验未来的新锐科技公司。

【瑞华康源完成数亿元B轮融资】1月20日,浙江瑞华康源科技有限公司宣布完成数亿元B轮融资,本轮融资由国投创业领投,创世伙伴CCV、达泰资本、以及老股东约印医疗基金跟投。本轮融资将助力于瑞华康源智慧医院建设解决方案的产品开发、瑞华物联网平台的搭建,以及AI及物联网智慧管理应用等业务的拓展。

【方子科技完成数千万元融资】1月20日,专注于为健康产业提供数字化营销解决方案的产业互联网公司湖南方子科技有限公司宣布完成数千万元PreA轮融资,本次融资由宁商控股与安吉捷泰共同投资。方子科技是一家同时拥有厂商端、门店端、用户端的“三端合一”全产业链数字化平台,将围绕“社交新零售”的营销方式,用自主研发的SaaS工具为载体,从“产品、教育、运营”三个维度推出数字化营销解决方案来解决健康产业的“人、货、场”的浪费问题。

【心凯诺医疗完成近亿元B轮融资】1月20日,心凯诺医疗宣布完成近亿元B轮融资,本轮融资由泽悦资本领投,创伴投资及老股东安龙基金跟投,点石资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于新产品开发和临床试验、市场推广及公司运营等,推动心凯诺医疗15余款产品的获证和国产化进度,帮助公司发力神经介入和外周介入市场,打造产品线完整的平台型公司。心凯诺医疗成立于2014年,位于上海国际医学园区,专注于研发高端血管微创介入产品。

【美志医药完成千万级pre-A轮融资】1月19日,生物制药公司上海美志医药科技有限公司完成千万级pre-A轮融资,由海金格医药独家投资,盈杉资本担任财务顾问。本轮融资所得主要用于公司推进研发管线中的血液瘤项目进入IND申报阶段,预计将在2021年年底前进入临床研究。美志医药是一家成立于2017年的靶蛋白降解新药研发公司。

【视微影像完成B轮逾亿元融资】1月19日,视微影像宣布完成了逾亿元B轮融资,由陕投誉华领投,飞图创投和朗盛投资跟投。视微影像表示,此轮融资资金将主要用于产品推广和新产品研发。

【邦尔骨科医院集团再获3亿元D轮融资】1月19日,邦尔骨科医院集团股份有限公司完成D轮融资,获达晨财智和千骥资本近3亿元投资。本轮融资,将借助资本的力量逐步实现邦尔骨科“以医疗本质为核心,将骨科领先技术和优质服务带给老百姓,成为世界骨科医院连锁品牌”的愿景。

【熙象科技完成近千万元天使轮融资】1月18日,熙象(上海)科技有限公司宣布完成近千万元天使轮融资,本轮融资由上海九和堂中医药有限公司、厦门谱道共同投资。融资所得将用于新一代产品研发和数字化服务体系建设。熙象科技成立于2017年,是一家由人工智能驱动的医养机器人研发企业,其以智能机器人为切入点,已成功研发智颐时光系列艾灸机器人。

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